日前,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网公示,江苏豪森药业集团有限公司自主研发的1类创新药——阿美乐(甲磺酸阿美替尼片)新适应症上市许可申请(NDA)拟被纳入优先审评,用于含铂根治性放化疗后未出现疾病进展的不可切除的局部晚期表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的非小细胞肺癌(NSCLC)患者治疗,这是阿美乐在我国提交的第四个适应症上市申请。值得注意的是,该适应症早先于8月9日被CDE纳入突破性治疗品种。
阿美乐是中国首个原研第三代EGFR-TKI类创新药。2020年3月,阿美乐获批用于既往经EGFR-TKI治疗进展且T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者;2021年12月,阿美乐获批一线治疗具有EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者;目前一线及二线两个适应症均已被纳入国家医保目录。今年7月,阿美乐第 3 项适应症上市申请获CDE受理,用于EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变阳性的NSCLC成人患者肿瘤切除术后的辅助治疗。
此次,阿美乐新适应症上市申请基于HS-10296-304研究的临床试验数据。这是一项随机、对照、双盲的Ⅲ期临床研究,旨在评估甲磺酸阿美替尼对比安慰剂用于含铂根治性放化疗后未出现疾病进展的不可切除的局部晚期表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的非小细胞肺癌(NSCLC)患者治疗的有效性和安全性。
该试验主要研究终点为独立评审委员会评估的无进展生存期(PFS);次要研究终点为总生存期(OS),独立评审委员会评估的中枢神经系统(CNS)进展时间、发生死亡或远处转移的时间(TTDM)、 客观缓解率(ORR)、疾病控制率(DCR)、缓解持续时间(DoR)以及安全性等。
